Prijavnica na spletno izobraževanje:
Obveznosti poslovnih subjektov v skladu z MDR, IVDR in ZMedPri-1
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke vabi na spletna izobraževanja o obveznostih poslovnih subjektov vezanih na MDR, IVDR in novi Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25).
Spletno izobraževanje je namenjeno vsem poslovnim subjektom, ki se na kakršenkoli način ukvarjajo z medicinskimi pripomočki v skladu z MDR, IVDR in Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25). Vsak dan je namenjen drugi skupini slušateljev, zato vas prosimo, da ob prijavi izberete ustrezen dan glede na vašo vlogo na področju medicinskih pripomočkov.
Vabljeni | Datum dogodka | Ura | Rok za prijavo | Rok za plačilo | Program |
|---|---|---|---|---|---|
Zdravstvene ustanove | 15. julij 2025 | 14h-16h | 14. julij 2025 | 14. julij 2025 | |
Uvozniki in distributerji | 16. julij 2025 | 14h-16h | 15. julij 2025 | 15. julij 2025 | |
Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalcev in proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika | 17. julij 2025 | 14h-16h | 16. julij 2025 | 16. julij 2025 |
Izobraževanje bo potekalo preko platforme Zoom (potrebujete dostop do interneta, računalnik/tablico/telefon). Obvezne so prijave najpozneje do datuma navedenega na dogodku.
Za izobraževanja je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR, ki jo je potrebno plačati na podračun JAZMP, ki je odprt pri UJP LJUBLJANA, št: SI56 011006000020296 (sklic: 00 63001-760010). Kot namen navedite ''IZOBRAŽEVANJE'' in datum izobraževanja (npr. IZOBRAŽEVANJE 15.7.2025). Po prijavi in plačilu pristojbine vam bomo na naveden e‑naslov poslali povezavo, preko katere boste spletno izobraževanje lahko spremljali.
Po zaključku spletnega izobraževanja bodo prijavljeni prejeli potrdilo o udeležbi na spletni naslov, posredovan ob prijavi. Z namenom širitve znanja je zaželeno, da se izobraževanja udeleži več posameznikov iz podjetja, vendar bodo v tem primeru potrdilo o udeležbi prejeli le posamezniki, ki so se prijavili na izobraževanje.
Vabljeni!
PROGRAM
PROGRAM IZOBRAŽEVANJA ZA ZDRAVSTVENE USTANOVE (15. julij 2025)
-
Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
-
Interni pripomočki
-
Ponovna obdelava pripomočkov za enkratno uporabo
-
Izredne odobritve
-
Klinične raziskave in študije učinkovitosti
-
Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
PROGRAM IZOBRAŽEVANJA ZA UVOZNIKE IN DISTRIBUTERJE (16. julij 2025)
-
Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
-
Zahteve za distributerje iz uredb
-
Posebne zahteve iz zakona za distributerje
-
Zahteve za uvoznike iz uredb
-
Posebne zahteve iz zakona za uvoznike
-
Praktični pregled Izjav o skladnosti in certifikatov
-
Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
PROGRAM IZOBRAŽEVANJA ZA PROIZVAJALCE, POOBLAŠČENE PREDSTAVNIKE PROIZVAJALCEV IN PROIZVAJALCE PRIPOMOČKOV, IZDELANIH ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA (17. julij 2025)
-
Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
-
Zahteve za proizvajalce iz uredb
-
Posebne zahteve iz zakona za proizvajalce
-
Zahhteve za pooblaščene predstavnike iz uredb
-
Posebne zahteve iz zakona za pooblaščene predstavnike
-
Zahteve za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika iz uredb
-
Posebne zahteve iz zakona za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika
-
Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov